一、法规与标准符合性
计量认证要求
食品原料验收：通常要求Ⅲ级(分度值≥1g)；
药品活性成分称量：需Ⅰ级(分度值≤0.1mg，如十万分之一天平)。
强制检定：需具备《计量器具型式批准证书》(CPA)，定期通过国家法定计量机构检定(如每年1次)，误差范围符合《JJG 1036-2022电子天平检定规程》要求。
精度等级：根据用途选择合适精度，例如：
行业特殊规范
制药领域：符合GMP附录《计算机化系统》对电子秤软件的验证要求(如权限分级、审计追踪)；
食品领域：满足HACCP体系中的关键控制点(CCP)称重记录可追溯性。
二、设备性能与设计合规
材质与防护
接触面采用316L不锈钢或聚醚醚酮(PEEK)等耐腐蚀材质，避免交叉污染；
防静电设计：称量药物粉末时需配备离子风机或防静电托盘(表面电阻≤10^6Ω)；
IP防护等级：至少IP54(防尘防水)，清洁区域需达IP65。
环境适应性
温度补偿：内置传感器自动校正-10℃~40℃温差导致的漂移(如2025年新型号支持AI动态补偿算法)；
抗振动干扰：配置重力加速度传感器，消除生产线震动影响(误差控制≤0.05%)。
三、数据完整性与可追溯性
电子记录合规
遵循ALCOA+原则(可归因、清晰、同步、原始、准确+完整、一致、持久、可用)；
数据存储：本地内存+云端双备份，留存周期≥药品有效期后1年(如欧盟要求)；
禁止手动修改：启用审计追踪功能(记录操作者、时间、修改内容)。
系统集成要求
与LIMS/MES系统直连时，需通过CSV(计算机化系统验证)，确保数据接口符合《GAMP5》指南；
条码/RFID绑定：称重数据自动关联物料批号、效期等信息。
四、清洁与维护规范
卫生管控
无缝隙设计：避免清洁死角，可拆卸部件需耐受高温高压灭菌(如121℃/20分钟)；
消毒剂兼容性：耐受70%乙醇、过氧化氢等常用消毒剂，腐蚀率<0.01mm/年。
维护周期
每日：使用前校准检查(标准砝码误差≤±1个分度值)；
每月：清洁传感器连接点，检查水平调节装置；
每年：第三方深度校准(含温度、湿度、电磁兼容性测试)。
五、风险控制与应急预案
异常处理机制
超差报警：设定动态阈值(如连续3次称量波动>2σ时自动锁定)；
断电保护：UPS备用电源确保突发断电时数据不丢失(≥30分钟续航)。
人员培训
操作资质：需通过《GB/T 36078-2018 实验室仪器设备管理规范》培训认证；
模拟演练：每年至少1次称量偏差溯源演练(如使用模拟砝码测试数据追溯链)。
